Mycophénolate (Cellcept® et génériques, Myfortic®) : Nouvelles contre
Le mycophénolate est indiqué en association à la ciclosporine et aux corticoïdes en prévention des rejets aigus d'organes chez des patients ayant bénéficié d'une allogreffe rénale, cardiaque ou hépatique.
Une réévaluation européenne récente a permis de confirmer les risques déjà connus d'avortement spontané (45-49 % des grossesses) et de malformations congénitales* (23-27 % des naissances vivantes) en cas d'exposition in utéro au mycophénolate, qui sont plus élevés que pour d'autres immunosuppresseurs chez des patientes transplantées (12-33 % d’avortement spontané ; 4-5 % de malformations) et que dans la population générale (2-3 % de malformations).
Les firmes commercialisant du mycophénolate, en accord avec l'EMA et l'ANSM, informent que désormais :
-
Le mycophénolate est contre-indiqué :
- pendant la grossesse (sauf absence d'alternative thérapeutique),
- en l’absence de méthode contraceptive hautement efficace et de
test de grossesse négatif à l'initiation du traitement chez la femme
en âge de procréer.
-
Les médecins doivent s'assurer que les patients traités sont informés et comprennent le risque malformatif, la nécessité d'une contraception efficace (2 méthodes contraceptives simultanées avant, pendant et 6 semaines après l'arrêt du traitement), d'un test de grossesse négatif avant le traitement (2 tests de grossesse sont recommandés, 8-10 jours avant et juste avant le début du traitement) et de consulter immédiatement un médecin en cas de suspicion de grossesse, sans arrêter au préalable leur traitement.
-
Il est recommandé aux hommes traités (y compris ceux ayant eu une vasectomie) d'utiliser des préservatifs et à leurs partenaires féminines d'utiliser une contraception hautement efficace pendant et 90 jours après la fin du traitement.
-
Les dons de sang et de sperme sont contre-indiqués pendant le traitement et au moins 6 semaines (don de sang) ou 90 jours (don de sperme) après son arrêt.
-
Les prescripteurs devront se conformer strictement aux indications de l’AMM
* malformations cardiaques, rénales, de l'oreille, de la face, des doigts, du système nerveux (ex : spina bifida), trachéo-oesophagiennes et de l'œil (colobome).