Ontozry® (cénobamate) : Risque d'hépatite sévère
Ontozry® (cénobamate) est indiqué chez l'adulte en traitement de certains types d'épilepsie non contrôlée par au moins 2 traitements antérieurs.
Récemment, des hépatites sévères avec insuffisance hépatique ont été rapportées, dont le mécanisme reste en grande partie inconnu. A ce jour, seul un risque d'élévation des transaminases dose dépendant avait été identifié dès les essais cliniques.
L'ANSM et les laboratoires Angelini Pharma France informent que :
· Un bilan hépatique (transaminases, gamma GT, phosphatases alcalines, bilirubine totale) doit être réalisé :
- avant l'initiation d'Ontozry®,
- pendant le traitement,
- rapidement en cas de signes ou symptômes évocateurs d'atteinte hépatique (asthénie, anorexie, douleurs de l'hypocondre droit, urines foncées, ictère).
· Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter immédiatement un médecin en cas de signes ou symptômes évocateurs d'atteinte hépatique.
· En cas de suspicion ou de confirmation d'une atteinte hépatique, une réduction de la dose ou l'arrêt d'Ontozry® doit être envisagé (en évitant un arrêt brutal, sauf si nécessaire, afin de réduire le risque de crises d'épilepsie par effet rebond).