Sclérosants veineux (Aetoxisclérol®, Fibrovein®) : Effets cardiovasculaires graves
Des effets indésirables cardiovasculaires graves continuent d’être signalés suite à l’injection d’Aetoxisclérol® (lauromacrogol) et de Fibrovein® (tétradécylsulfate de sodium), notamment chez des patients porteurs d’une contre-indication. Des mésusages sont également rapportés, tant dans la préparation que dans l’administration de ces médicaments (administration sur un seul site d’injection, dilution de la solution, etc.).
L’ANSM rappelle :
- que les médecins doivent respecter les contre-indications* et les facteurs de risque, notamment thromboemboliques, avant toute prescription ou toute administration d’un sclérosant veineux
- que les recommandations de préparation et d’administration de la solution ou de la mousse sclérosante doivent être strictement respectées.
- qu’il faut informer systématiquement le patient des risques, et lui remettre le guide pour l’Aetoxisclérol®
- qu’il faut respecter les volumes maximaux par séance, et par point d’injection (cf guide prescripteur)**
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-qu’il est indispensable de surveiller le patient pendant et dans les minutes qui suivent. Les patients doivent rester allongés environ 10 minutes après l’injection, puis se lever en présence d’un professionnel de santé. - qu’il est indispensable, compte tenu du risque allergique, d’avoir le matériel d’urgence immédiatement disponible avec personnel formé à son utilisation. -qu’il est recommandé, compte tenu des risques cardiovasculaires, de disposer d’un défibrillateur et d’être formé aux gestes de premiers secours. |
* Hypersensibilité, antécédent thromboembolique, risque élevé de thrombose, veines superficielles de très gros calibre présentant des communications importantes avec le réseau veineux profond, foramen ovale perméable symptomatique connu, artériopathie oblitérante, affection systémique non contrôlée, infection aiguë, chirurgie < 3 mois, incompétence valvulaire significative au niveau du réseau veineux profond, varices induites par une tumeur pelvienne ou abdominale,…
** disponible sur le site ANSM : https://ansm.sante.fr/tableau-marr/lauromacrogol-400#guide_pds
P.J. : Alerte - ANSM - 10/03/2026