Tégrétol® 20 mg/ml (carbamazépine) suspension buvable : Restriction d’utilisation chez le nouveau-né, en raison de la concentration en propylène glycol
Tégrétol® 20 mg/ml suspension buvable, contient parmi ses excipients du propylène glycol à la concentration de 25 mg/1 ml.
Chez le nouveau-né, cette concentration conduit à dépasser le seuil recommandé de 1 mg/kg/j.
Le laboratoire Novartis, en accord avec l'ANSM, informe que désormais :
· Tégréto®l 20 mg/ml suspension buvable ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né de moins de 4 semaines, ni chez des prématurés de moins de 44 semaines d'âge post-menstruel,
· La seule exception concerne les situations sans aucune alternative thérapeutique et où le bénéfice du traitement est supérieur aux risques. Dans ce cas, une surveillance étroite de l'osmolarité plasmatique et/ou du trou anionique est recommandée.
· Cette restriction est due à la quantité de propylène glycol contenue dans le médicament qui expose à un risque d'acidose métabolique, d'altération de la fonction rénale et d'insuffisance rénale aiguë (nécrose tubulaire aiguë) et de troubles hépatiques.
Il n'y a pas de modification des recommandations pour les autres nouveau-nés (> 4 semaines ou prématurés de plus de 44 semaines d'âge post-menstruel).